Anvisa determina recolhimento de lotes de medicamento para hipertensão após erro em embalagem

Por Michael Andrade, da redação de O estopim Fonte: G1 | terça-feira (2)

Medida envolve nove lotes do Maleato de Enalapril 20 mg distribuídos para uso hospitalar; problema está relacionado à informação impressa na embalagem.

A Anvisa determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg da Hipolabor Farmacêutica. Foto: Adobe Stock

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, utilizado no tratamento da hipertensão arterial e de doenças cardíacas. A decisão foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União após a identificação de um erro de rotulagem nas embalagens do produto fabricado pela Hipolabor Farmacêutica.

Segundo a Anvisa, o recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria fabricante após a constatação de uma inconsistência textual na embalagem secundária do medicamento. Embora os comprimidos contenham a dosagem correta de 20 mg, a descrição da composição impressa na embalagem informa, equivocadamente, a concentração de 10 mg.

De acordo com a agência reguladora, o problema não está relacionado à qualidade, eficácia ou composição do medicamento, mas ao descumprimento das normas sanitárias de rotulagem.

Os lotes atingidos pela medida são:

• 0062/26M

• 0063/26M

• 0064/26M

• 0088/26M

• 0089/26M

• 0358/26M

• 0415/26M

• 0506/26M

• 0507/26M

A Anvisa alertou que a divergência de informações pode causar falhas na administração do medicamento, especialmente em ambientes hospitalares, onde as embalagens são utilizadas como referência para dispensação e controle dos medicamentos.

O enalapril pertence à classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e é amplamente utilizado no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e na prevenção de complicações cardiovasculares em determinados grupos de pacientes.

A orientação da Anvisa é que hospitais, clínicas e demais serviços de saúde interrompam imediatamente o uso dos lotes afetados e sigam os procedimentos indicados pelo fabricante para devolução e substituição dos produtos.

A agência informou que a medida tem caráter preventivo e busca garantir a segurança dos pacientes e a correta utilização dos medicamentos no sistema de saúde.

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