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Por Michael Andrade | 12 de janeiro de 2026
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Medicamento passa a ser usado como profilaxia pré-exposição com aplicação a cada seis meses; indicação inclui adultos e adolescentes a partir de 12 anos (35 kg) e exige teste negativo para HIV antes do início.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12/01) uma nova indicação do medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a poder ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.
Quem pode usar e quais são as condições
Segundo a Anvisa, a indicação é voltada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de adquirir o HIV-1. Antes de iniciar o uso, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1, justamente para evitar o início da PrEP em pessoas que já tenham sido infectadas.
O regime aprovado inclui injeção subcutânea administrada a cada seis meses, além de comprimido oral utilizado no início do tratamento.
O que é a PrEP e onde o lenacapavir entra
A PrEP é uma estratégia preventiva em que pessoas sem HIV, mas com maior risco de exposição, usam antirretrovirais para reduzir significativamente a chance de infecção. Ela integra a chamada prevenção combinada, que envolve também testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV) para quem vive com HIV, profilaxia pós-exposição (PEP) e outras medidas de cuidado.
No Brasil, a PrEP oral já é oferecida no SUS e se baseia no uso de antirretrovirais por via oral, dentro das estratégias de prevenção combinada.
Com o lenacapavir, a proposta é ampliar o leque de opções com um esquema de longa duração (semestral), o que pode ajudar pessoas que têm dificuldade com a adesão diária, enfrentam estigma ou encontram barreiras de acesso ao acompanhamento frequente.
Como o medicamento funciona
De acordo com a Anvisa, o Sunlenca é um antirretroviral composto por lenacapavir, descrito como um fármaco “de primeira classe” que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, interferindo na replicação viral.
O que os estudos mostraram
A agência reguladora destaca os resultados de eficácia apresentados em estudos clínicos:
PURPOSE 1: 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero.
PURPOSE 2: 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária, segundo o resumo divulgado pela Anvisa.
A Anvisa também aponta que o regime semestral apresentou boa adesão e persistência, o que pode enfrentar um dos desafios mais comuns em esquemas preventivos: manter o uso de forma contínua ao longo do tempo.
OMS já recomendava o lenacapavir como opção adicional
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou diretrizes recomendando o lenacapavir injetável duas vezes ao ano como opção adicional de PrEP. A entidade também passou a recomendar o uso de testes rápidos para HIV na iniciação e continuidade de PrEP injetável de longa ação (incluindo lenacapavir).
Próximos passos no Brasil
Apesar do registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda depende da definição de preço máximo pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). A eventual oferta no SUS deverá passar por avaliação da Conitec e do Ministério da Saúde, conforme informou a própria agência.
Por que a discussão sobre acesso é central
No debate internacional, especialistas e organismos têm ressaltado que o potencial de impacto do lenacapavir depende de acesso amplo e sustentável, especialmente diante do custo e do desafio logístico de levar uma tecnologia de longa ação a diferentes contextos de saúde.
Orientação ao público
A PrEP não substitui a prevenção combinada: testagem regular, preservativos e acompanhamento em serviços de saúde continuam sendo medidas importantes — e, em caso de exposição de risco recente (até 72 horas), existe a PEP, que deve ser avaliada imediatamente por um serviço de saúde.
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